1.1ISO9001：2015倡导组织在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时采用过程方法，要求组织确定质量管理体系所需的过程。为了确保过程的有效运行，ISO9001：2015中4.4.2条款明确要求；
（1）保持成文信息以支持过程运行；
（2）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
ISO9001:2015中的“成文信息”，就是ISO9001：2015中的“质量手册”“形成文件的程序”“文件”“记录”。ISO9001：2015的4.4.2条款就是要求组织要建立、实施并保持文件化的质量管理体系，并保留质量管理体系按策划的要求进行运行的必要的证据（记录）。
下面对ISO9001：2015中的有关文件、程序的术语，ISO9001：2015所需的成文信息，ISO9001：2015文件的命名，ISO9001：2015文件的结构进行讲解。
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